Fabbricanti o produttori?
Le leggi sulla marcatura CE ed in particolare quella sui dispositivi medici, affermano:
fabbricante: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare, o rimettere a nuovo e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. Regolamento 2017/745 /UE
In ambito di marcatura CE, questa è una cosa arcinota e gli addetti ai lavori, anche i più impreparati, sanno che esistono in contratti OEM OBL che consentono ad un soggetto europeo che sarà sempre denominato fabbricante, di fare costruire il suo prodotto da un costruttore terzo, europeo o extra europeo.
Ecco due risposte forniteci da due “Dottoresse”, una dipendente di un Organismo Notificato ed una funzionaria del Ministero della Salute:
- Il fabbricante NON può MAI essere il costruttore
- Il fabbricante è il costruttore, senza alcuna eccezione
Evidentemente in Italia si può diventare “dottoresse”, senza comprendere il significato di questa semplice affermazione: il fabbricante può non essere il produttore. O per meglio dire in Italia si può assumere il ruolo di chi deve dire come si rispetta una legge, senza conoscerla e qui gli esempi si sprecano
Conformità dei prodotti – Consigli per fabbricanti ed autorità
Le transizioni sono sempre soggette a periodi di indecisione, a processi non chiari, a comportamenti imprecisi, questo vale per tutti, anche per le autorità di controllo o per i fabbricanti che si devono confrontare con le leggi sulla marcatura CE, che introducono nuove modalità di garanzia dei prodotti. Per chi conosce bene le leggi e le direttive, il metodo per controllare se un prodotto è stato sottoposto ad un corretto processo che ne garantisca la conformità, è molto semplice. Controllare il fascicolo tecnico e tutte le sue parti, significa controllare tutti i documenti richiesti dalla legge. Non sono necessari, in prima battuta, altri controlli, il fascicolo tecnico è l’elemento più importante. Solo dei dubbi sulla correttezza dei contenuti, può dar luogo a controlli più approfonditi, ma il più delle volte, anche la sua assenza può essere sufficiente a dimostrare il mancato rispetto della legge.