La marcatura CE di plantari e solette
Per plantari e solette è obbligatorio effettuare la marcatura CE nel caso in cui vengano considerati dispositivi medici per migliorare la salute del paziente e prevenire i problemi legati alla postura.
La conformità sulla sicurezza invece è in ogni caso obbligatoria, e non esistono eccezioni.
Tipologie di appartenenza
In base alla loro tipologia di appartenenza, la procedura di marcatura CE può variare. Nello specifico troviamo due casi:
- Prodotti fabbricati in serie: per questi dispositivi le caratteristiche sono standard e uguali per ogni prodotto, quindi possono essere utilizzati subito. Per questi dispositivi è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute.
- Prodotti realizzati su misura: questi prodotti invece sono realizzati secondo le esigenze del piede e dell’utilizzatore.
Per questi prodotti non è necessaria però la registrazione presso il Ministero della Salute ma è invece obbligatorio riportare all’interno del fascicolo tecnico le generalità del paziente.
Per la produzione in serie è necessario rendere ben visibili il nome del produttore e del dispositivo medico. Nel caso invece di prodotti su misura i dati del produttore non sono indispensabili, ma la marcatura CE e la dichiarazione di conformità (approfondimento) personalizzate sono obbligatorie.
Ulteriori chiarimenti sui Dispositivi Medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 chiarisce che per la gestione del fascicolo tecnico è richiesta una figura che se ne occupi e che ne risponda. Se non è presente una figura in azienda, è possibile fare riferimento ad una società esterna.
Questo è necessario perché il fascicolo tecnico deve essere costantemente aggiornamento e revisionato. L’obiettivo è gestire nel migliore dei modi le non conformità e i reclami dei pazienti.
Come effettuare la marcatura CE di plantari e solette?
Siamo sempre a disposizione per fornire assistenza e consulenza sulla corretta marcatura CE di questi e di qualsiasi altro prodotto che la richieda.
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