La marcatura CE di siringhe e aghi per vaccino
Essendo disciplinati dal Regolamento UE 2017/745 riguardante i dispositivi medici, è necessario effettuare obbligatoriamente la marcatura CE di questi prodotti.
Produzione UE o extra UE
Dall’emergenza Covid è cresciuta la richiesta di ogni tipologia di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, come mascherine, camici, termometri, ecc.
In questo ultimo periodo sono richiesti inoltre le siringhe e gli aghi per la distribuzione del vaccino.
Molte aziende quindi hanno avviato la produzione di questi prodotti, che frequentemente vengono importati da Paesi extra europei (come la Cina).
In qualsiasi caso, senza considerare il paese di produzione, per le siringhe ed aghi destinati ai vaccini è necessaria la marcatura CE, rigorosamente eseguita dal fabbricante o sostituto (con sede nella Comunità Europea).
Il fabbricante specifica, tramite la Dichiarazione di Conformità (link sito) che il prodotto risulta idoneo ai requisiti sulla sicurezza previsti dalla legge che li riguarda.
Come effettuare la marcatura CE di siringhe e aghi
Siringhe e aghi sono dispositivi medici sterili di classe I, quindi è necessario predisporre il fascicolo tecnico e avere a disposizione un certificato che possa testimoniare i sistemi di sterilizzazione utilizzati durante la produzione.
Il certificato però non è sufficiente per effettuare la marcatura CE. È solamente una parte integrante, ma è necessario anche un insieme di ulteriori documenti, quali:
- analisi dei rischi
- manuale d’istruzioni
- dichiarazione di conformità
- etichetta CE, contenente una serie di requisiti minimi indispensabili
- schede tecniche
- altro
In aggiunta, il Regolamento sui DM afferma che è necessaria una figura professionale (anche esterna all’azienda) che possa amministrare in maniera formale tutto il fascicolo tecnico. In sostanza, non basta più solo il fascicolo tecnico, ma occorre mantenerlo sempre aggiornato.
È richiesta quindi una procedura aziendale nella quale si stabilisce una revisione periodica dei documenti contenuti nel fascicolo tecnico e tramite cui è possibile gestire le non conformità e i reclami dei clienti.
Come effettuare la marcatura CE di siringhe ed aghi?
Siamo sempre a disposizione per fornire assistenza e consulenza sulla corretta marcatura CE di questi e di qualsiasi altro prodotto che la richieda.
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